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📰 巴西农药原药等同毒理学评估及QSAR新要求解读

2025年，巴西ANVISA发布RDC1006号决议优化原药等同的毒理审查，明确计算机模拟研究和毒理资料提交要求，采用基于风险的分级管理。不同杂质浓度等级对应不同毒理终点，确保评估科学性与完整性，防止潜在风险杂质被忽视。
如增量或新杂质被认定，需提交Tier 2毒理等同评估与材料：in silico/QSAR至少使用三套专家系统，浓度段对应不同毒理点；如已有数据可豁免，DRTI模板覆盖增量与新杂质。并提及OECDToolbox等提升预测可靠性。

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